Evaluación de las características funcionales del juego de reactivos VDRL Plus / Evaluation of the functional characteristics of the set of reagents called VDRL Plus

Introducción: la prueba de VDRL (venereal disease research laboratories) es una técnica no treponémica de microfloculación en lámina para la detección cualitativa y semicuantitativa de reaginas plasmáticas. El VDRL Plus es un juego de reactivos que contiene una suspensión antigénica estabilizada (no alcohólica), basada en una mezcla de cardiolipina, colesterol y lecitina en tampón fosfato. Objetivo: determinar un conjunto de parámetros funcionales que caracterizan el desempeño diagnóstico o clínico del juego de reactivo VDRL Plus producido en Centro de Isótopos (CENTIS). Métodos: los parámetros del desempeño diagnóstico evaluados fueron: sensibilidad y especificidad diagnóstica, valores predictivos positivo y negativo, razón de verosimilitud positiva y negativa. Se determinaron además los índices de Youden y de concordancia Kappa. Se emplearon como métodos de referencia TPHA (Treponema pallidum hemagglutination) y RPR (rapid plasma reagin)-carbón producidos en el CENTIS. Se utilizaron muestras de sueros obtenidas en diferentes instituciones de salud de La Habana y el estudio se realizó con dos lotes del producto. Resultados: para los dos lotes evaluados se obtuvieron valores de sensibilidad de 100 porciento y de especificidad diagnóstica de 81 y 84 porciento. Los valores predictivos positivos resultaron de 71 y 75 porciento, y los negativos de 100 porciento. Por su parte, las razones de verosimilitud negativas fueron de 0 porciento y las positivas de 5,3 y 6,3 porciento, para cada lote estudiado. Los índices de Youden obtenidos (0,84 y 0,81) y la concordancia expresada mediante Kappa muestran que existe una adecuada correlación entre los resultados con el método en evaluación y los de referencia. Conclusiones: las características funcionales evaluadas evidencian que el diagnosticador VDRL Plus es apto para el uso previsto y que estas son consistentes entre los lotes estudiados

Introduction: the VDRL test (venereal disease research laboratories) is a no-treponemal slide microaglutination test for the qualitative and semi-quantitative detection of plasma reagins in human serum. The VDRL Plus contains non alcoholic stabilized antigen suspension based in cardiolipin, lecithin and cholesterol in phosphate buffer. Objective: to determine a group of functional parameters in the diagnostic or clinical performance of the VDRL Plus set of reagents produced by the Center of Isotopes (CENTIS). Methods: several parameters, such as, sensitivity, specificity, positive and negative predictive values and positive and negative likelihood ratios were evaluated. Likewised, Youden and Kappa indexes were calculated. Two references methods were employed, that is, TPHA (Treponema pallidum hemagglutination) and RPR-Carbon (rapid plasma reagin)-carbon, both from CENTIS. Serum samples were collected from several health centers in Havana city. Two different product batches were evaluated. Results: the sensitivity value for both evaluated batches was 100 percent and the specificity was 81 and 84 percent. The positives predictive values were 71 and 75 percent and negative predictive value was 100 percent. The positive likelihood ration were 5.3 and 6,3 percent respectively and negative likelihood ration was 0 percent for both batches. The Youden indexes obtained (0.84 and 0.81) and Kappa's indexes showed that there was an adequate correlation between the results obtained and the evaluation and reference methods. Conclusions: the evaluated functional characteristics showed that they are consistent among studied batches and that the VDRL Plus assay is suitable for the intended use

Evaluación de un método de aglutinación con látex para la detección de proteína C reactiva / Agglutination evaluation method related to use of latex to detection of reactive C protein

Se evaluó un método de aglutinación con látex para la detección de proteína C reactiva (PCR) (PCR-Látex, CENTIS) empleándose como referencia un test turbidimétrico (PCR-Turbilátex, Spinreact). Se procesaron en paralelo 97 sueros de pacientes con clínica sugestiva de inflamación y sepsis. El análisis estadístico incluyó la determinación de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y límites de detección. Los resultados obtenidos de sensibilidad: 97,8 %; especificidad: 98,0 %; VPP: 97,8 %; VPN: 98,0 %, con un límite de detección de 6 mg/L, pueden considerarse de satisfactorios, lo que permite contar con un procedimiento sencillo, rápido y eficiente que no requiere de un equipamiento especial.

Agglutination evaluation method related to use of latex for detection of reactive C protein (RCP) (RCP-Latex, CENTIS) was evaluated, using as reference a turbidimetry test (RCP-Turbilatex, Spinreact). In parallel, 97 sera from patients with possibilities of inflammation and sepsis were processed. Statistical analysis included determination of sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and detection limits. Results achieved for sensitivity: 97,8 %; specificity: 98,0 %; NVP: 97,8 %; NPV: 98 % with a detection limit of 6 mg/L, may be considered of satisfactory, allowing to have a simple, fast, and efficient procedure without a especial equipment.